AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK ENGEDÉLYEZTETÉSÉNEK FOLYAMATA
készült az Orvostechnikai eszközfejlesztés az MDR szerint – Kutatói kézikönyv alapján
Orvostechnikai eszközt fejlesztene, de nem tudja milyen szabályozási feltételek vonatkoznak Önre? Az alábbi Check-list segít eligazodni, milyen előzetes feltételeknek kell eleget tennie, mielőtt az engedélyeztetési folyamatot elindítaná.
ISO (Igen/Nem)
Rendelkezik-e szervezeti egysége vagy partnere, akivel együtt kíván dolgozni megfelelő ISO tanúsítvánnyal? Minőségirányítási rendszerre az általános és adott termékszabványokhoz kapcsolódóan biztosan szüksége lesz.
Felhasználhatósági tanúsítvány (Igen/Nem)
Az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagoknak felhasználhatósági tanúsítvánnyal kell rendelkezniük. Ennek hiányában adott anyag(ok)ra szabvány vizsgálatok sorozatát kell elindítani.
In house gyártás (Igen/Nem)
Akkor van rá lehetősége, ha még nincs forgalomban ilyen eszköz. In house gyártás esetén a biztonságosságra és teljesítőképességre vonatkozó követelményeken kívül az MDR szabályai nem irányadóak.
CE jelöléssel ellátott fejlesztés (Igen/Nem)
A CE jelölés azt igazolja, hogy a forgalmazott terméket a gyártó megvizsgálta, és az megfelel az uniós szintű biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírásoknak. A PTE-en jellemzőbb eset a CE jelölés nélküli fejlesztés, ugyanakkor, ha a szervezeti egység gyártani/forgalmazni kívánja a fejlesztését, a CE jelölést meg kell szereznie. Ebben az esetben megoldandó például a felelősségbiztosítás kérdésköre, mert a PTE jelenlegi biztosítása nem terjed ki jellemzően gyártásra és a forgalmazásra.
Etikai engedéllyel/szakhatósági állásfoglalással rendelkezik-e (Igen/Nem) Amennyiben nem, az innovacio.aok.pte.hu oldalon kap részletes útmutatót.
Az előzetes feltételek teljesülése mellett az orvostechnikai eszközfejlesztést az MDR rendelet szabályozza, melynek egyik legfontosabb változása a korábbi szabályozáshoz képest, hogy szigorúbb követelményeket támaszt a gyártók számára az eszközök klinikai értékelésére és klinikai vizsgálatokra vonatkozóan. Ennek célja a betegek számára nyújtott klinikai előny biztosítása az eszköz klinikai biztonságosságának és teljesítőképességének alátámasztásával. A téma fontosságát tükrözi, hogy részletesen ismerteti azokat a követelményeket, amelyeknek a gyártóknak az eszköz klinikai megfelelőségének bizonyítása során figyelembe kell venniük, kezdve a klinikai értékelési terv kidolgozásától egészen a klinikai vizsgálati jelentések elkészítéséig. Ezen szigorú szabályozási követelményekre reflektálva, kutatóink munkáját segítve állítottuk össze az MDR rendeleten alapuló Orvostechnikai eszközfejlesztés az MDR szerint – Kutatói kézikönyvet mely fő fejezeteit az alábbi címekre kattintva olvashatja:
1. Szabályozási stratégia és fő elemei
-
III. Megfelelőségértékelési kérelem tartalma (műszaki dokumentáció és minőségirányítási rendszer dokumentáció)
EREDMÉNYES ENGEDÉLYEZTETÉSI ELJÁRÁST KÍVÁNUNK!
A gyakorlati, szakmai tanácsadást és segítségnyújtást a Klinikai Vizsgálatok Koordinációs Központjának szakemberei látják el.
KONTAKT: Dr. Liber Noémi – intézetigazgató-helyettes – PTE ÁOK Transzdiszciplináris Kutatások Intézete
ELÉRHETŐSÉG: liber.noemi@pte.hu
Felhívjuk figyelmét, hogy a dokumentumok kizárólag PTE polgárok számára elérhetők, a linkek megnyitásához kérjük, jelentkezzen be PTE azonosítójával (EHA/NEPTUN kód).